在制藥生產工廠的潔凈車間中，經常有局部的100級區域，或者一個房間或幾個房間要求為100級，或者一個房間中的某些區域要求為100級。這些100級區域一般都比較小，從幾十平方米到幾平方米甚至十分之幾平方米不等，通常都是潔凈區的工藝線的一部分，但它們在潔凈車間都起著非常重要的作用。它們往往是車間工藝流程的核心部分，如生物制品的灌裝封口、分裝、壓塞、灌裝封口等。百級區能否正常運行，將直接影響產品質量。結合制藥廠潔凈車間的特點，介紹了百級區的幾種做法。

根據《良好制造規范》(GMP)(1998年修訂)的要求，目前按照生產品種的不同，制藥生產廠的清潔區域一般分為幾個清潔級別:10萬級、1萬級、100級，其中100級區域為最高清潔級別。100級區域一般位于車間內部區域，周圍是10000級或100000級區域。100級區域是車間裝配線的一部分，整個裝配線也包括10000級或100000級區域。100級區域一般層高較低(≤ 2.8m)，環境封閉，對噪聲要求較高(≤ 65dB (a)《潔凈廠房設計規范》要求)。100層區域天花板周圍有很多風道，100層區域處理送風的空間比較緊張。

100級區域溫濕度控制及新風補充模式

制藥廠廠房的100級潔凈區較小，通常與10000級潔凈區屬于同一條工藝線，與10000級潔凈區有相同的溫濕度要求和運行頻率。10000級潔凈區的溫濕度處理和新風供給可與10000級潔凈區一并考慮，采用一套組合式空調對10000級潔凈區和1000級潔凈區空調系統的送風進行處理。

100級區域應考慮FFU(FanFilterUnit)風機的發熱量，適當增加換氣次數，100級區域和10000級區域房間的溫濕度應平衡。還應考慮各房間工藝設備的熱值和散濕量。

這種處理方法具有以下優點:①空氣處理系統簡單。避免在100級區域設置另一套小型空氣處理系統或新風處理系統。(2)避免在100級垂直風管內設置干盤管，也避免了設置干盤管帶來的一系列問題，如干盤管的冷源，因為這里干盤管所需的冷凍水量很少，一般小于2 m3/h，不適合直接使用空調系統的冷凍水(7-12℃水)，因為水溫過低，會造成冷凝，污染100級區域的垂直風管環境；盤管干裝后，FFU系統的風機揚程不足，需要重新加壓。工程實踐證明，這種空氣處理方法是有效的。100級區域的溫度、濕度、正壓、潔凈度都能得到很好的保證。整個流水線、萬級區、百級區是一套空調系統，同時運行，溫度濕度統一控制、統一調節，簡單可靠。百級區循環風處理方法制藥生產裝置的百級區通常為垂直層流，斷面風速應控制在0.25 ~ 0.3m/s，過大則浪費，過小則不易保證潔凈度。循環風量應考慮100級區域的送風量。

制藥廠100級區域循環空氣的處理方法如下:在100級區域的上部設置靜壓箱，100級區域的天花板上遍布FFU風機凈化裝置。循環空氣從100級區域側壁下部進入垂直風道，通過垂直風道進入靜壓箱，經FFU送至室內，既有高效過濾器，又有風機。

這樣循環空氣的壓濾由FFU完成，處理方式相對簡單，循環空氣的處理可以在100級區域的吊頂內完成。空調系統布局緊湊方便，施工相對簡單。100級區域上部的靜壓箱與100級區域相比為負壓，100級區域吊頂內FFU與吊架之間的滲漏為室內流向靜壓箱，對100級區域的潔凈度影響不大。近年來，隨著FFU制造技術的提高，FFU單機的成本和噪音不斷降低，風機效率不斷提高。制藥工廠的100級區域使用的FFU處理方法越來越多。目前，FFU產品的噪聲大多在52 ~ 57 dB (A)之間。如果大量使用FFU，幾十個甚至更多，100級區域的噪聲很難達到規范要求，成本也很高。

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